Jakarta: Pemerintah memastikan bahwa kerja sama dalam Agreement on Reciprocal Trade (ART) antara Indonesia dan Amerika Serikat (AS) terkait produk alat kesehatan serta farmasi tidak akan melemahkan peran Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Sebaliknya, kolaborasi ini merupakan bentuk harmonisasi standar keamanan global untuk menghindari duplikasi pengujian yang tidak diperlukan.
"BPOM dan U.S. Food and Drug Administration (FDA) telah memiliki banyak kerja sama teknis dalam lingkup harmonisasi standar keamanan produk, pertukaran informasi keamanan produk, pengawasan obat, vaksin, dan kosmetik," ujar Juru Bicara Kementerian Koordinator Bidang Perekonomian, Haryo Limanseto, melalui keterangan tertulis, Minggu, 22 Februari 2026.
Baca Juga :
TKDN Tetap Berlaku dalam Kerja Sama Dagang RI-ASHaryo menjelaskan bahwa pengakuan terhadap izin edar FDA dilakukan karena lembaga tersebut memiliki standar pengawasan paling ketat di dunia. Dengan pengakuan ini, produk yang telah lolos evaluasi di Amerika Serikat tidak perlu mengulang seluruh proses pengujian teknis dari titik nol saat masuk ke Indonesia.
Meski demikian, aspek kedaulatan kesehatan tetap terjaga. Setiap produk farmasi dan alkes asal Negeri Paman Sam tetap diwajibkan mengikuti prosedur administrasi perizinan di dalam negeri dan berada sepenuhnya di bawah pengawasan ketat BPOM.
Ilustrasi obat. Foto: Dok. Medcom.id.
"Evaluasi teknis yang telah dilakukan oleh FDA akan diakui sebagai bukti yang cukup untuk memenuhi persyaratan izin edar di Indonesia. Namun, jika di kemudian hari ditemukan masalah keamanan, efektivitas, atau mutu yang signifikan, Indonesia tetap berwenang mengambil tindakan," tegas Haryo.
Melalui skema ini, pemerintah berharap akses masyarakat terhadap alat kesehatan dan obat-obatan berkualitas tinggi dapat menjadi lebih cepat tanpa mengesampingkan faktor keselamatan konsumen.
