Pantau - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI membuka peluang percepatan penerbitan izin edar vaksin tuberkulosis (TBC) M72 melalui skema persetujuan bersyarat setelah hasil uji klinis fase awal menunjukkan perkembangan yang menjanjikan.
Direktur Registrasi Obat BPOM Tri Asti Isnariani mengatakan pihaknya tengah menyiapkan regulasi yang memungkinkan persetujuan bersyarat diberikan meskipun uji klinis fase III masih berlangsung.
Pernyataan tersebut disampaikan dalam rangkaian pertemuan 40th Stop TB Partnership Board Meeting di Denpasar, Bali, Jumat (6/11/2026).
"Kalau lihat dari fase II nya sudah bagus, kita sebenarnya juga sedang membuka opsi dan regulasinya sedang akan segera diterbitkan opsi untuk conditional approval," kata Tri Asti.
Langkah tersebut dilakukan untuk mempercepat akses masyarakat terhadap vaksin TBC mengingat Indonesia termasuk negara dengan beban kasus tuberkulosis tertinggi di dunia.
BPOM Buka Peluang Izin Edar Sebelum Uji Klinis Fase III SelesaiTri Asti menjelaskan bahwa skema conditional approval atau persetujuan bersyarat memungkinkan proses pemberian izin dilakukan sebelum seluruh tahapan uji klinis selesai.
Namun, penerbitan izin tetap harus melalui evaluasi regulator terhadap data keamanan, kualitas, dan manfaat vaksin yang tersedia.
Menurutnya, hasil pengamatan pada uji klinis fase II kandidat vaksin M72 telah berlangsung selama 2,3 tahun.
Hasil penelitian tersebut juga telah dipublikasikan dalam jurnal ilmiah internasional.
Temuan dari uji klinis fase awal menjadi salah satu dasar bagi BPOM untuk mempertimbangkan mekanisme percepatan regulasi.
BPOM menegaskan bahwa percepatan akses vaksin harus tetap disertai proses pengawasan dan penilaian yang sesuai dengan ketentuan.
"Jadi kami tidak akan melakukan apa pun yang dapat menghambat percepatan dari akses tersebut," ucap Tri Asti.
BPOM Evaluasi Data Vaksin Secara Paralel dengan Bio FarmaUntuk mempercepat proses perizinan, BPOM menerapkan mekanisme evaluasi paralel bersama industri farmasi.
Melalui mekanisme tersebut, data terbaru yang diperoleh selama pengembangan vaksin dapat langsung disampaikan kepada regulator untuk diperiksa.
Dengan demikian, proses evaluasi tidak harus menunggu seluruh rangkaian uji klinis selesai terlebih dahulu.
Pendekatan serupa sebelumnya digunakan dalam penanganan perizinan vaksin COVID-19.
"Guna mengisi kesenjangan tersebut adalah kami terbuka dan menyambut baik serta harus melakukan proses paralel yang sedang dilakukan oleh Bio Farma," ujar Tri Asti.
Selain mengevaluasi hasil uji klinis, BPOM juga mengawasi kesesuaian kualitas antara vaksin yang digunakan dalam penelitian dan vaksin yang nantinya diproduksi PT Bio Farma.
Pengawasan tersebut berkaitan dengan proses alih teknologi yang sedang dipersiapkan untuk mendukung produksi vaksin di Indonesia.
Indonesia Percepat Pengembangan Vaksin TBC karena Tingginya KasusTri Asti menegaskan bahwa percepatan pengembangan dan perizinan vaksin TBC menjadi kebutuhan penting bagi Indonesia.
Hal tersebut berkaitan dengan tingginya beban penyakit tuberkulosis yang masih dihadapi masyarakat.
"Urgensinya sangat besar, sehingga memang berbagai upaya percepatan itu kita lakukan," kata Tri Asti.
BPOM berupaya mempercepat proses evaluasi tanpa mengabaikan persyaratan yang diperlukan sebelum vaksin dapat digunakan masyarakat.
Kandidat vaksin M72 saat ini masih menjalani uji klinis fase III untuk memperoleh data tambahan mengenai keamanan dan efektivitasnya.
Hasil tahapan tersebut akan menjadi bagian penting dalam penilaian lanjutan terhadap kandidat vaksin.
Bio Farma Targetkan Produksi Vaksin TBC Lokal pada 2029Direktur Utama PT Bio Farma Shadiq Akasya mengatakan kandidat vaksin M72 sedang memasuki tahap akhir pengujian klinis.
Menurutnya, vaksin tersebut dikembangkan dengan sasaran kelompok tuberkulosis dewasa.
Bio Farma juga tengah menjajaki kerja sama dengan sejumlah mitra internasional untuk mendukung proses alih teknologi ke Indonesia.
Mitra yang sedang didekati meliputi Serum Institute of India (SII), Gates Foundation, dan GSK.
Kerja sama tersebut diarahkan untuk mempersiapkan kemampuan produksi vaksin TBC di dalam negeri.
Shadiq menargetkan vaksin TBC produksi lokal Bio Farma dapat mulai siap diproduksi pada 2029.
Meski demikian, realisasi produksi dan ketersediaan vaksin bagi masyarakat masih bergantung pada proses pengujian serta penerbitan izin edar dari BPOM.
“Dari BPOM juga izin edar itu harus keluar dulu, dan BPOM harus melakukan pengujian itu yang yang kami harapkan bisa dipercepat," ujar Shadiq.
