Bisnis.com, JAKARTA — Himpunan Pengembangan Ekosistem Alat Kesehatan Indonesia (Hipelki) menyoroti implikasi kebijakan dalam kesepakatan dagang antara Indonesia dan Amerika Serikat (AS), khususnya terkait pengakuan izin edar produk farmasi dan alat kesehatan (alkes) dari Negeri Paman Sam.
Dalam kesepakatan tersebut, impor produk alkes AS dipermudah masuk ke pasar Indonesia. Indonesia disebut mengakui izin edar yang sudah diterbitkan oleh U.S. Food and Drug Administration (FDA) sebagai bukti bahwa produk tersebut telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan efektivitas tanpa di uji ulang di Indonesia.
Ketua Umum Hipelki Randy Teguh mengatakan pihaknya mewanti-wanti agar kebijakan perdagangan itu tidak mengabaikan regulasi sektor kesehatan yang telah berlaku di dalam negeri.
Mekanisme perizinan produk kesehatan di Indonesia memiliki ketentuan yang jelas dan ketat. Untuk produk farmasi, izin edar diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), sedangkan alat kesehatan berada di bawah kewenangan Kementerian Kesehatan (Kemenkes).
“Ketentuan yang berlaku dari Kemenkes untuk alkes saat ini adalah semua produk alkes harus terlebih dahulu mendapatkan Nomor Izin Edar dari Kemenkes sesuai persyaratan pada kelasnya masing-masing,” ujar Randy kepada Bisnis, Selasa (24/2/2026).
Menurut dia, kebijakan pemerintah dalam merespons tarif resiprokal seharusnya ditempatkan dalam koridor kebijakan perdagangan semata. Randy menilai kebijakan dagang tidak tepat apabila sampai bersinggungan atau bahkan melanggar kebijakan kesehatan nasional yang menjadi kewenangan Kemenkes.
Baca Juga
- Produsen Alkes Ketar-ketir Produk AS Dapat Relaksasi TKDN Masuk RI
- Kemenkes Soroti Produk Alkes Lokal Mayoritas Masih Berteknologi Rendah
- Astra Otoparts (AUTO) Gencar Diversifikasi ke Alkes dan Kereta Api, Mampu Dulang Cuan?
Kebijakan perdagangan tersebut, menurut dia, mestinya fokus pada pengaturan tarif, bukan pada pelonggaran standar kesehatan. Ia mengingatkan agar aspek health policy tetap menjadi prioritas dalam setiap keputusan yang menyangkut produk medis.
“Kebijakan pemerintah untuk menangani tarif resiprokal adalah trade policy yang seharusnya berfokus kepada tarif, tetapi tidak pada tempatnya bila melanggar health policy dari Kemenkes RI,” tuturnya.
Lebih lanjut, Hipelki menilai apabila memang ada penyederhanaan persyaratan, kebijakan tersebut harus diterapkan secara adil kepada semua negara yang memiliki standar setara. Perlakuan khusus hanya kepada satu negara dinilai berpotensi menimbulkan ketidakadilan dan distorsi pasar.
Dia juga mengingatkan dampak kebijakan tersebut terhadap industri alat kesehatan dalam negeri. Saat ini, industri domestik telah menjalani proses perizinan yang ketat dan berkomitmen memenuhi standar keamanan, mutu, serta kemanfaatan produk.
“Health policy ini juga seyogyanya diberlakukan secara adil kepada semua negara (bila memang akan ada penyederhanaan persyaratan maka hal ini harus diberlakukan kepada semua negara yang dianggap memiliki standar setara dengan USA, bukan hanya untuk USA),” ujarnya.
Selain itu, Hipelki menilai adanya potensi kerugian bagi pelaku industri dalam negeri apabila terdapat pelonggaran khusus bagi produk asal AS. Persyaratan izin edar yang selama ini dipatuhi industri nasional bisa menjadi tidak seimbang apabila ada perlakuan berbeda.
Randy juga menyoroti potensi terjadinya kecurangan apabila produk tertentu diberi kemudahan khusus. Dia mengkhawatirkan kemungkinan pemalsuan atau relabeling produk agar seolah-olah berasal dari AS demi menghindari kewajiban izin edar.
“Pemberian keringanan untuk produk USA ini juga berpotensi menimbulkan fraud yaitu adanya pemalsuan produk seolah olah produk tersebut adalah produk USA dan dapat dengan mudah diberi label baru agar terbebas dari kewajiban Nomor Izin Edar,” jelasnya.
Sementara itu, pemerintah melalui Juru Bicara Kementerian Koordinator Bidang Perekonomian Haryo Limanseto menjelaskan bahwa kerja sama antara Indonesia dan AS dalam bidang pengawasan produk kesehatan telah berlangsung lama.
BPOM dan U.S. Food and Drug Administration (FDA) memiliki kerja sama teknis dalam harmonisasi standar keamanan, pertukaran informasi, serta pengawasan obat, vaksin, dan kosmetik.
Pemerintah menyatakan bahwa pengakuan terhadap izin edar yang telah diterbitkan oleh FDA tidak berarti menghapus peran BPOM. Produk tetap harus melalui proses administrasi perizinan di Indonesia dan berada dalam pengawasan otoritas nasional. Evaluasi teknis yang telah dilakukan oleh FDA diakui sebagai bukti pemenuhan standar keamanan, mutu, dan efektivitas.
“Jika di kemudian hari ditemukan masalah keamanan, efektivitas, atau mutu yang signifikan, Indonesia tetap dapat mengambil langkah pengawasan sesuai kewenangannya,” pungkasnya.
