Bisnis.com, JAKARTA — Pengembangan industri plasma darah nasional dinilai harus dibarengi dengan penerapan sistem biosafety atau keamanan hayati yang ketat mulai dari proses seleksi donor hingga produk akhir.
Pakar kesehatan masyarakat dan epidemiolog Dicky Budiman mengatakan, aspek biosafety merupakan komponen yang tidak dapat ditawar dalam pengembangan industri fraksionasi plasma. Adapun biosafety merupakan serangkaian metode aman untuk mengelola agen biologis di lingkungan laboratorium.
Menurutnya, pengamanan tidak cukup dilakukan pada tahap produksi, tetapi harus diterapkan secara menyeluruh sejak proses pengumpulan plasma. "Prioritas biosafety yang non-negotiable dalam industri plasma, pertama harus ada screening donor multilapis," ujar Dicky kepada Bisnis, Selasa (14/7/2026).
Dia menjelaskan, proses tersebut mencakup penyaringan riwayat kesehatan, identifikasi perilaku berisiko tinggi, hingga pemeriksaan laboratorium terhadap berbagai penyakit infeksi seperti HIV, hepatitis B, hepatitis C, dan sifilis.
Selain itu, industri juga harus memiliki sistem donor deferral dan look back, yakni mekanisme penelusuran kembali apabila seorang pendonor diketahui positif mengidap penyakit setelah mendonorkan plasmanya.
Kendati demikian, menurut Dicky, proses seleksi donor saja belum cukup untuk menjamin keamanan produk plasma. Tahap berikutnya yang juga wajib diterapkan ialah proses inaktivasi dan eliminasi patogen selama fraksionasi plasma.
Baca Juga
- Langkah Besar Menuju Kemandirian Fraksionasi Plasma Darah Nasional
- Pabrik Fraksionasi Plasma Darah Pertama di RI Siap Beroperasi 2026
- Bank Milik CT Allo Bank-MEGA Kucurkan Pinjaman Rp3,7 Triliun untuk Pabrik Plasma Darah
"Jadi bukan hanya screening donor, ini harus ada. Harus ada inaktivasi dan eliminasi patogen dalam proses fraksionasi," tegasnya.
Peneliti yang populer pada era Covid-19 itu menambahkan, sistem keamanan juga harus didukung dengan mekanisme traceability dan hemovigilance secara menyeluruh. Melalui sistem tersebut, setiap kantong plasma dapat ditelusuri mulai dari identitas donor, proses produksi, hingga menjadi produk akhir yang diterima pasien.
Menurutnya, sistem pelacakan tersebut penting agar setiap dugaan efek samping maupun potensi kontaminasi dapat segera diidentifikasi dan ditangani.
"Setiap kantong plasma harus dapat dilacak dari donor individual hingga produk akhir, termasuk sistem pelaporan efek samping pascatransfusi," saran Dicky.
Dicky juga menyoroti pentingnya penerapan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sejak tahap pengumpulan plasma. Dia berpendapat, kualitas bahan baku sangat ditentukan oleh standar operasional di unit pengelola darah, bukan hanya oleh fasilitas fraksionasi.
Saat ini, kata dia, baru sekitar 20 unit pengelola darah di Indonesia yang telah tersertifikasi CPOB. Jumlah tersebut terdiri atas 19 unit milik Palang Merah Indonesia (PMI) dan satu unit di RSUP Dr. Sardjito, Yogyakarta.
"Ini sebenarnya titik lemah Indonesia saat ini. Kualitas bahan baku plasma sangat bergantung pada standar pengumpulan di titik donor, bukan hanya pada fasilitas fraksionasi akhir," tuturnya.
Lebih lanjut, Dicky mengingatkan bahwa penerapan biosafety di Indonesia juga harus mempertimbangkan karakteristik epidemiologi domestik. Berbeda dengan negara maju, Indonesia masih memiliki prevalensi hepatitis B yang relatif tinggi serta menghadapi penyakit tropis seperti dengue dan malaria.
Oleh karena itu, menurutnya, standar keamanan industri plasma tidak dapat sepenuhnya mengadopsi protokol negara lain tanpa penyesuaian terhadap kondisi dalam negeri. "Ini area yang perlu adaptasi regulasi, bukan sekadar transplantasi standar asing secara mentah," ujarnya.
Selain memperkuat standar biosafety di tingkat industri, Dicky juga meminta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) meningkatkan kapasitas pengawasan terhadap produk biologis kompleks.
”Jadi BPOM harus punya kapasitas audit independen setara otoritas seperti FDA (Food and Drug Administration) Amerika atau European Medicines Agency (EMA) di Eropa untuk produk biologis kompleks ini termasuk inspeksi berskala pasca persetujuannya,” pungkasnya.
