Pemerintah Indonesia dan Amerika Serikat resmi menyepakati Perjanjian Perdagangan Timbal Balik atau Agreement on Reciprocal Trade (ART), yang salah satu poin yang menjadi sorotan adalah kesepakatan alat kesehatan (alkes) dan produk farmasi asal AS tidak perlu lagi melalui pengujian ulang oleh otoritas Indonesia, termasuk Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
Perjanjian tersebut diteken Presiden RI Prabowo Subianto dan Presiden AS Donald Trump, dan dituangkan dalam Pasal 2.5 tentang Alat Kesehatan dan Obat-obatan. Ada enam ketentuan utama yang mengatur pengakuan terhadap standar dan izin edar dari otoritas Amerika Serikat.
Enam Poin Krusial dalam ARTPertama, Indonesia akan menerima persetujuan atau izin pemasaran yang telah diterbitkan oleh U.S. Food and Drug Administration (FDA) sebagai bukti alat kesehatan produksi AS telah memenuhi persyaratan pemasaran di Indonesia. Bahkan, untuk alat kesehatan berisiko rendah yang tidak memerlukan persetujuan FDA, Indonesia juga tidak akan mensyaratkan izin pemasaran tambahan.
Kedua, Indonesia wajib mengakui audit dan sertifikat sistem manajemen mutu produsen alat kesehatan yang sesuai dengan Program Audit Tunggal Alat Kesehatan (Medical Device Single Audit Program/MDSAP). Audit tersebut dilakukan oleh organisasi yang ditunjuk otoritas regulasi peserta MDSAP. Dalam konteks ini, Indonesia tidak akan memberlakukan persyaratan regulasi tambahan di luar ketentuan MDSAP.
Ketiga, Indonesia menerima sertifikat elektronik FDA untuk pemerintah asing (electronic certificates to foreign governments/eCFGs) untuk perangkat medis, serta sertifikat elektronik untuk produk farmasi (eCPPs), sebagai bukti yang cukup memenuhi persyaratan Indonesia, sehingga tidak lagi diperlukan salinan fisik, tanda tangan basah, atau legalisasi tambahan seperti apostille.
Keempat, izin pemasaran produk farmasi yang diterbitkan FDA akan diakui sebagai bukti cukup untuk memenuhi syarat izin edar di Indonesia.
Kelima, Indonesia tidak akan mensyaratkan izin pemasaran ulang secara berkala untuk produk farmasi yang telah mendapatkan izin di AS, kecuali ditemukan masalah signifikan terkait keamanan, efektivitas, atau kualitas.
Keenam, Indonesia akan menerima hasil inspeksi good manufacturing practice (GMP) yang dilakukan FDA terhadap fasilitas manufaktur farmasi di wilayah AS, tanpa perlu inspeksi ulang oleh otoritas Indonesia. Ketentuan ini berlaku apabila laporan inspeksi terbaru dari FDA diklasifikasikan sebagai “tidak memerlukan tindakan”, yang berarti tidak ditemukan pelanggaran atau praktik yang tidak dapat diterima.
Pemerintah Tegaskan Aturan Ini Tak Lemahkan BPOMMenanggapi isu yang berkembang, Juru Bicara Kemenko Perekonomian, Haryo Limanseto, menegaskan bahwa kesepakatan tersebut tidak melemahkan peran BPOM.
Menurut Haryo, BPOM dan FDA selama ini telah memiliki berbagai kerja sama teknis, mulai dari harmonisasi standar keamanan produk, pertukaran informasi, hingga pengawasan obat, vaksin, dan kosmetik.
Dengan pengakuan terhadap izin edar FDA, Indonesia menganggap produk tersebut telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan efektivitas yang ketat. FDA sendiri dikenal sebagai salah satu lembaga pengawas obat dan alat kesehatan dengan standar regulasi paling ketat secara global.
“Artinya, jika suatu produk sudah melalui proses evaluasi yang ketat di Amerika Serikat, Indonesia tidak perlu mengulang seluruh proses pengujian dari awal. Ini untuk menghindari duplikasi proses yang sama,” jelas Haryo dalam keterangan tertulisnya, Minggu (22/2).
Pemerintah menilai langkah ini sebagai bentuk efisiensi regulasi tanpa mengorbankan standar keamanan, sekaligus memperkuat kerja sama dagang kedua negara di sektor kesehatan dan farmasi.
