jpnn.com, JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Taruna Ikrar menanggapi soal isu kelonggaran standardisasi obat-obatan serta alat kesehatan (alkes) asal Amerika Serikat yang masuk ke tanah air.
Hal tersebut sehubungan dengan isi Perjanjian Perdagangan Resiprokal Indonesia - Amerika Serikat atau The Agreement on Reciprocal Trade (ART).
BACA JUGA: Dua Legislator Salurkan Bantuan Alkes Rp30 Juta untuk RSUD Kota Bogor
Taruna membantah kabar yang menyebutkan produk kesehatan dari Amerika Serikat tidak lagi memerlukan standar BPOM untuk masuk ke pasar domestik.
Dia menegaskan terdapat kesalahpahaman informasi di tengah masyarakat terkait komitmen tersebut.
BACA JUGA: Darya-Varia Kenalkan Inovasi Alkes IoT Buatan Anak Bangsa, Percepat Deteksi Dini PTM
Menurutnya, kerja sama yang dijalin antara Indonesia dan Amerika Serikat, menggunakan sistem yang disebut sebagai reliance atau pengakuan bersama, karena adanya kesetaraan kualitas pengawasan.
Indonesia akan mengakui izin edar yang sudah diterbitkan oleh U.S. Food and Drug Administration (FDA) sebagai bukti produk tersebut telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan efektivitas.
BACA JUGA: Kepala BPOM Meresmikan Kafe Jamu di PIK2, Dorong Herbal Jadi Ekonomi Kreatif Global
"Oh, bukan tidak pakai standar BPOM. Itu salah persepsi itu masyarakat. Komitmen kita dengan Amerika sudah namanya reliance."
"Reliance itu, kenapa dilakukan reliance dengan Amerika? Karena standar kita Badan POM dengan Amerika sudah setingkat," kata Taruna Ikrar di Kelapa Gading, Jakarta Utara, Senin (23/2).
Dia menegaskan konsep reliance ini memiliki kemiripan dengan mekanisme recognition (pengakuan) atau reference (referensi).
Kebijakan tersebut dapat diterapkan lantaran parameter teknis yang digunakan BPOM dan otoritas di Amerika Serikat, seperti standar uji klinis hingga uji stabilitas produk, sudah berada pada level sama.
"Jadi, kalau apa yang sudah disahkan di sana itu, kan, sesuai standarnya. Standar uji klinis di Amerika sama dengan standar uji klinis di Indonesia," ujar Taruna.
"Standar uji stabilitas di sana sama dengan standar uji stabilitas dengan kita. Jadi kesimpulannya bukan satu arah."
"Apa yang sudah disahkan oleh Amerika, kan standarnya sama, kita tinggal menyetujui saja, tetapi sebaliknya juga sama," katanya menjelaskan secara detail.
Taruna menambahkan kerja sama bertujuan untuk melakukan percepatan proses tanpa mengabaikan faktor keamanan.
Meski terdapat kemudahan teknis melalui sistem reliance, Taruna menggarisbawahi setiap produk kesehatan asing yang ingin dipasarkan di tanah air tetap wajib memiliki izin resmi.
Dia menegaskan kedaulatan pengawasan obat dan makanan tetap berada pada kewenangan BPOM melalui pemberian nomor izin edar.
"Tetapi mereka mau jual di Indonesia tetap harus punya izin, nomor izin edar daripada Badan POM. Namanya begitu. Jadi kesimpulannya, saya kira apa yang beredar di masyarakat tentang yang disebut tidak perlu lagi izin BPOM dan sebagainya itu tidak benar. Tetap harus," kata Taruna Ikrar tegas.
BPOM akan mengeluarkan pernyataan resmi lebih lanjut untuk memperjelas posisi lembaga dalam melindungi masyarakat Indonesia secara maksimal sesuai tugas yang diemban. (mcr31/jpnn)
BACA ARTIKEL LAINNYA... Duh! Indonesia Melonggarkan Aturan Persyaratan Halal untuk Produk dari Amerika Serikat
Redaktur : M. Rasyid Ridha
Reporter : Romaida Uswatun Hasanah
